420/2022. NVB határozat - a Normális Élet Pártja által benyújtott országos népszavazási kezdeményezés tárgyában

A Nemzeti Választási Bizottság

420/2022. számú határozata

A Nemzeti Választási Bizottság a Normális Élet Pártja (4400 Nyíregyháza, Hősök tere 14., a továbbiakban: Szervező) által benyújtott országos népszavazási kezdeményezés tárgyában – 14 igen és 0 nem szavazattal – meghozta a következő

határozatot:

A Nemzeti Választási Bizottság az

„Egyetért-e Ön azzal, hogy csak olyan gyógyszert alkalmazzanak, amit legalább 3 évig humán kísérletekkel teszteltek?”

népszavazásra javasolt kérdés hitelesítését megtagadja.

A határozat ellen annak a választások hivatalos honlapján való közzétételét követő 15 napon belül az ügyben érintett természetes és jogi személy, jogi személyiség nélküli szervezet személyesen, levélben vagy elektronikus dokumentumként a Kúriához címzett bírósági felülvizsgálat iránti kérelmet nyújthat be a Nemzeti Választási Bizottságnál (1054 Budapest, Alkotmány u. 3.; levélcím: 1397 Budapest Pfi: 547., e-mail: nvb@nvi.hu). A bírósági felülvizsgálat iránti kérelmet úgy kell benyújtani, hogy az legkésőbb 2022. november 9-én 16.00 óráig megérkezzen. A bírósági felülvizsgálat iránti kérelem elektronikus dokumentumként való benyújtása esetén a kérelem benyújtójának jogi képviselője minősített elektronikus aláírásával látja el a kérelmet. Az elektronikus dokumentumként benyújtott kérelem mellékleteit oldalhű másolatban elektronikus okirati formába kell alakítani. A bírósági eljárásban az ügyvédi képviselet kötelező. A jogi szakvizsgával rendelkező személy – a szakvizsga-bizonyítvány egyszerű másolatának csatolásával – saját ügyében ügyvédi képviselet nélkül is eljárhat. A bírósági eljárás nem tárgyi illetékmentes. A felülvizsgálati kérelem benyújtóját tárgyi illetékfeljegyzési jog illeti meg.

Indokolás

I.

[A benyújtás körülményei, az NVI elnök előzetes vizsgálata]

1. A népszavazásra javasolt kérdést Szervező 2022. szeptember 7-én postai úton nyújtotta be a Nemzeti Választási Bizottsághoz a népszavazás kezdeményezéséről, az európai polgári kezdeményezésről, valamint a népszavazási eljárásról szóló 2013. évi CCXXXVIII. törvény (a továbbiakban: Nsztv.) 3. § (1) bekezdése szerinti hitelesítés céljából.
2. A benyújtás során a népszavazásra javasolt kérdéshez 27 választópolgár támogató aláírása került csatolásra, amelyek közül 25 megfelelt az Nsztv. 4. § (3) bekezdésében foglalt törvényi feltételeknek.
3. A Nemzeti Választási Iroda elnöke az Nsztv. 10. § (1) bekezdésében rögzített hatáskörében eljárva a kérdés benyújtásától számított 5 napon belül elvégezte a kezdeményezés előzetes formai vizsgálatát, amelynek eredményeként megállapította, hogy a népszavazási kezdeményezés benyújtása megfelelt az Nsztv. 2-4. §, 6. § és a 8. § (1) bekezdésében foglalt követelményeknek, így azt a Nemzeti Választási Bizottság elé terjesztette.

II.

[Az országos népszavazás funkciója]

4. Az Nsztv. 11. §-a szerint a Nemzeti Választási Bizottság a kérdést akkor hitelesíti, ha az az Alaptörvényben, valamint az Nsztv.-ben a kérdéssel szemben támasztott követelményeknek megfelel.
5. Az Alaptörvény 8. cikk (1) bekezdése alapján az országos népszavazás funkciója az, hogy az Országgyűlést a népszavazásra feltenni kívánt kérdés tekintetében meghatározott irányú döntésre kényszerítse. A népszavazásnak mint a közvetlen hatalomgyakorlás eszközének kivételes jellegéből fakadóan a népszavazáshoz való jog több feltétel együttes fennállása esetén gyakorolható: a rendeltetésszerű joggyakorlás mellett a nép csak olyan kérdésben ragadhatja magához a döntést, amely a képviseleti szerv, azaz az Országgyűlés hatáskörébe tartozik.
6. Ez utóbbi rendelkezést az Alaptörvény 8. cikk (2) bekezdése rögzíti, amely kimondja, hogy országos népszavazás tárgya csak az Országgyűlés feladat- és hatáskörébe tartozó kérdés lehet. E rendelkezés korlátját az Alaptörvény 8. cikk (3) bekezdésében meghatározott kivett vagy ún. tiltott tárgykörök képezik. E kérdésekben annak ellenére sem kezdeményezhető és tartható népszavazás, hogy egyébként azok az Országgyűlés feladat- és hatáskörébe tartoznak.

III.

[Az Alaptörvény módosítás mint tiltott tárgykör vizsgálata]

7. Jelen népszavazási kezdeményezés arra irányul, hogy csak olyan gyógyszert alkalmazzanak, amelyet legalább 3 évig humán kísérletekkel teszteltek.
8. A Nemzeti Választási Bizottság mindenekelőtt rögzíti, hogy Szervező korábban hasonló kérdésben benyújtott kezdeményezésének hitelesítését a Nemzeti Választási Bizottság a 405/2022. NVB határozatában megtagadta, mivel az nem felelt meg az Alaptörvény 8. cikk (3) bekezdés a) pontjában előírt, valamint a népszavazási egyértelműség követelményének. A határozattal szemben 2022. szeptember 16. napján Szervező bírósági felülvizsgálati kérelemmel fordult a Kúriához, a jogorvoslati eljárás jelenleg is folyamatban van. A Bizottság az említett határozatban foglaltak fenntartja és jelen ügyre is irányadónak tekinti.
9. A Bizottság korábban – a 44/2020. számú NVB határozatában (a továbbiakban: NVBh.) – részletesen kifejtette, hogy a legtöbb Alaptörvényben rögzített jog tekintetében különbséget lehet tenni a jogosultság szubjektív, alanyi oldala és a jog objektív, tárgyi oldala között. Az emberi jogokkal kapcsolatos nemzetközi és európai alkotmányjogi felfogás szerint az államnak azonban nemcsak tiszteletben kell tartania a jogokat, amely az alapjog szubjektív alanyi oldalát jelenti, hanem gondoskodnia is kell azok védelméről, amely pedig a jog objektív, tárgyi oldalát jelenti. {NVBh., Indokolás [8]}
10. Az Alkotmánybíróság gyakorlata szerint az Alaptörvény II. cikkében nevesített élethez való jog objektív intézményvédelmi oldala az állam életvédelmi kötelezettségét foglalja magában, amelynek jogalkotással és szervezeti intézkedésekkel tesz eleget. A szubjektív életvédelmen túl azonban az államnak az emberi életet és a létfeltételeit is védenie kell. A védelem tárgya pedig az emberi élet mint érték. {NVBh., Indokolás [9]}
11. Az élethez való joggal szoros összefüggésben áll az Alaptörvény XX. cikkében nevesített testi és lelki egészséghez való jog. Az Alkotmánybíróság értelmezése szerint e joggal összefüggésben elsődlegesen az állam kötelezettségei fogalmazhatóak meg. Ennek teljesítése érdekében az állam többek között egészségügyi intézményhálózat működtetésére, illetve az orvosi ellátás megszervezésére köteles. Az Alkotmánybíróság 3132/2013. (VII. 2.) AB határozata indokolásában úgy foglalt állást, hogy az intézményrendszer, illetve az orvosi ellátás hiánya az állam objektív életvédelmi kötelezettségének megsértését jelenti {3132/2013. (VII. 2.) AB határozat Indokolás [58]}. Az egészséghez való jog és az emberi méltósághoz való jog összefüggését vizsgálva az Alkotmánybíróság álláspontja szerint, annak alanyi oldalaként az emberi méltósághoz való jogból fakadó, testi lelki integritáshoz való jog tekinthető. {39/2007. (VI. 20.) AB határozat]. Később a testület rögzítette, hogy az Alaptörvény XX. cikk (1) bekezdése a testi és lelki egészséghez való jog alanyi oldalát, a (2) bekezdése pedig az objektív intézményvédelmi oldalát rögzíti az alábbiak szerint: „Az (1) bekezdés szerinti jog érvényesülését Magyarország genetikailag módosított élőlényektől mentes mezőgazdasággal, az egészséges élelmiszerekhez és az ivóvízhez való hozzáférés biztosításával, a munkavédelem és az egészségügyi ellátás megszervezésével, a sportolás és a rendszeres testedzés támogatásával, valamint a környezet védelmének biztosításával segíti elő.” {NVBh., Indokolás [10]}
12. Az Alaptörvény javaslatához fűzött indokolás is tartalmazza, hogy a jó egészségi állapot megőrzése mindenki számára szükséges az emberhez méltó és tevékeny élethez. Mivel az egészség negatív befolyásolása számos, a társadalom és az állam körén kívül eső tényezőre – így például öröklött tulajdonságok, járványok, balesetek stb. – is visszavezethető, ebben a körben a szabályozási és – a mindenkori lehetőségek függvényében rendelkezésre álló – anyagi eszközökkel elérhető egészségvédelmet tűzi ki célul. {NVBh., Indokolás [11]}
13. A XX. cikk (2) bekezdése az alapjog objektív, intézményvédelmi oldalát jelöli, amelyet az Alkotmánybíróság az állam számára előírt alkotmányos kötelezettségként értelmez. E szerint „az egészséghez való jog alkotmányos feladat, amelyet az állam központi szervei és – egyre szűkülő körben bár, de – az önkormányzatok látnak el. Ez részben annak az intézményrendszernek a felállítását és működtetését jelenti, amely betegség esetére a testi és lelki egészség visszanyerését szolgálhatja. Másrészt viszont annak a jogi és intézményi környezetnek a kialakítására irányul, amely preventív módon, megelőző jelleggel gondoskodik a megbetegedések megelőzéséről, olyan intézkedéseket is magában foglal, amelyek potenciálisan alkalmasak lehetnek az egészséges életmód fenntartására. Az állami feladat teljesítésének kritikus mértéke, vagyis a szükséges minimum meghatározása végletes helyzethez kötődik: egyes egészségügyi ellátások, vagy az ellátás adott területen – az ország meghatározott részén – tapasztalható teljes hiánya eredményez csupán alkotmányellenességet. Ezen túlmenően az állami kötelezettségként értelmezett egészséghez való jog sérelmének nincs alkotmányos mércéje. Az egészséghez való jog ebben az összefüggésben az állammal szemben kikényszeríthető alapjogként nem értelmezhető.” {összefoglalóan: 3292/2017. (XI. 20.) AB határozat, Indokolás [21]-[22]}
14. Az egészséghez való jog tárgyi oldalát az egészségügy állami feladatai alkotják, amelyek két nagy csoportra sorolhatók. Az egyik a közösség védelme a közegészségügyi kockázatokkal, járványokkal szemben, a másik a betegségek gyógyításával összefüggő állami feladatok. A járványügyi intézkedések évezredes múltra tekintenek vissza, míg a gyógyítás megszervezése csak a 19. század utolsó harmadától – a szociális jogok megjelenésével és az egészséghez való jog elismerésével – vált állami feladattá.
15. Az egészségügy ágazati kódexét képező az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 1998. július 1-jén lépett hatályba. A törvény tartalmazza, hogy melyek azok az állami intézkedések, amelyek a szubjektív jog biztosítása érdekében az állam kötelezettségeként jelennek meg a polgárok egészsége védelmének biztosítása érdekében. Így az Eütv.-ben egyaránt megtalálhatóak a társadalom egészének védelmét szolgáló népegészségügyi normák (például a betegségek megelőzésével és a betegségekről való tájékoztatással kapcsolatos tevékenységek és a járványokkal szembeni védekezés), valamint a gyógyító és megelőző tevékenységekre vonatkozó előírások is.
16. Az Eütv. 102. §-a alapján az egészségügyi ellátás részét képezi a gyógyszerellátás is, amelynek célja – a külön törvényben foglaltak szerint – biztosítani a gyógyító és megelőző tevékenységhez a gyógyszerek hivatalos jegyzékében szereplő megfelelő minőségű, biztonságos, hatásos és költséghatékony gyógyszereket.
17. A gyógyszer fogalmát az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gyógyszertv.) 1. § 1. pontja az alábbiak szerint határozza meg: gyógyszer: bármely anyag vagy azok keveréke, amelyet emberi betegségek megelőzésére vagy kezelésére alkalmazható termékként jelenítenek meg, vagy azok az anyagok vagy keverékei, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében az emberi szervezetben vagy emberi szervezeten alkalmazhatók.
18. Ahhoz, hogy egy gyógyszert „alkalmazhassanak”, rendelkeznie kell forgalomba hozatali engedéllyel, azaz annak embergyógyászati célra történő alkalmazhatóságát engedélyező hatósági határozattal. Magyarországon gyógyszer csak akkor hozható forgalomba, ha forgalomba hozatalát a (magyar) gyógyszerészeti államigazgatási szerv vagy a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján az Európai Bizottság engedélyezte. [Gyógyszertv. 5. § (1) bekezdés]
19. Valamely gyógyszernek az Európai Unió teljes területén való forgalmazása engedélyezésének jogkörét az Európai Gyógyszerügynökség gyakorolja, fő feladata, hogy engedélyezze és felügyelje az EU országaiban forgalomba hozni kívánt, illetve forgalomban lévő gyógyszereket. A gyógyszergyártó cégek az Európai Gyógyszerügynökségnél kérelmezhetik az egységes forgalomba hozatali engedély kiadását, amelyet az Európai Bizottság állít ki. Az Európai Parlament és a Tanács 2004. március 31-i 726/2004/EK Rendelete értelmében a rendelettel összhangban kiadott forgalomba hozatali engedély az Unió egész területén érvényes.
20. A gyógyszerek előállítására, forgalomba hozatalára és hatósági ellenőrzésére külön jogszabály rendelkezései az irányadóak (így pl. az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozatalának és gyártásának engedélyezéséről szóló 450/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Korm. rendelet), az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet, vagy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló, 2018. december 11-i (EU) 2019/5 európai parlamenti és tanácsi rendelet stb.).
21. Magyarországon gyógyszer forgalomba hozatala akkor engedélyezhető a Korm. rendelet 11. § (5) bekezdése alapján, ha a gyógyszer megfelel a Gyógyszertv. 5. § (2) bekezdésében, valamint a Korm. rendeletben meghatározott feltételeknek.
22. A Gyógyszertv. alapján a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét akkor adja ki, ha annak minősége, mennyiségi összetétele - ideértve a gyártás körülményeit is - ismert és meghatározott [5. § (2) bekezdés a) pont], továbbá terápiás hatásossága - az egyszerűsített eljárással törzskönyvezhető homeopátiás gyógyszerek kivételével - klinikailag is bizonyított [5. § (2) bekezdés b) pont], valamint az előny/kockázat aránya kedvező [5. § (2) bekezdés c) pont].
23. A gyógyszerekkel kapcsolatos jogszabályi rendelkezések elsősorban a gyártásra és a forgalomba hozatalra, illetve a forgalmazásra vonatkozóan írnak elő kötelező jogi normát. A forgalomba hozatali engedélyről döntő hatóságok azt mérlegelik eljárásuk során, hogy a gyógyszer használatából származó előnyök felülmúlják-e az esetleges mellékhatásokat és kockázatokat (Előny/kockázat arány).
24.  Ahhoz, hogy egy gyógyszer forgalomba hozatali engedélyt kapjon, először is át kell esnie a gyógyszerfejlesztés idő-és költségigényes folyamatán. A hosszú évekig tartó fejlesztési folyamat első lépése az úgynevezett célmolekulák keresése, amely a kutatási központok folyamatos tevékenysége. A következő lépés, a vezérmolekula keresése és az optimalizálás rendszerint 1-2 évet vesz igénybe. Ennek során számítógépes szimulációs módszerekkel több ezer molekulából választják ki a megfelelőt. A következő lépés az 1-2 évig tartó preklinikai értékelés, amelynek során feltérképezik, hogy az adott szervrendszerre milyen hatással van a molekula, ebből milyen gyógyszer fejleszthető. A preklinikai értékelés fázisa laborvizsgálatok és állatkísérletek formájában zajlik. Amennyiben ennek alapján a kutatók úgy döntenek, hogy továbbfejleszthető a készítmény és ez az új készítmény várhatóan hatásos és biztonságos, elkezdődhet a humán klinikai vizsgálat, amely jellemzően 5-8 évig tart. Ennek 0. fázisában igen kicsi, gyógyszertanilag hatástalan dózisokat, úgynevezett mikrodózisokat alkalmaznak. A cél annak vizsgálata, hogy mi a gyógyszerjelölt molekula sorsa az emberi szervezetben, mivel az állatkísérletekből nyert adatok nem használhatók minden esetben megbízhatóan az embereken végzett vizsgálatok megalapozásához. Az I. fázisban a hatóanyagot először egészséges önként jelentkezőknek (20-100 fő) adják be ellenőrzött kórházi körülmények között. A cél a biztonságosság értékelése, a biztonságosan adható adag meghatározása, valamint a mellékhatások feltérképezése. Vannak olyan készítmények, amelyeket nem lehet egészséges önkénteseken tesztelni, ebben az esetben betegeket vonnak be már az első fejlesztési szakaszban is. Tipikusan ilyenek például az onkológiai felhasználásra szánt molekulák. A II. fázisban nagyobb betegcsoport (100-200 fő) kap a vizsgálati készítményből. Fontos kérdés, hogy az adott betegség kezelésében hatásos-e a készítmény. Ebben a fázisban tovább elemzik a készítmény rövid távú mellékhatásait, kockázatait, megtörténik a dózisoptimalizálás is. A III. fázisban a legnagyobb a betegcsoport száma: 1000-3000 fős, előfordulnak azonban 10 ezer fő feletti vizsgálatok is. A cél a terápiás hatás sokoldalú bizonyítása. Leggyakrabban kettősvak vizsgálatokat végeznek, így sem az orvos, sem a beteg nem tudja, hogy vizsgálati készítményt vagy placebót alkalmaztak-e. Amennyiben pozitív eredménnyel zárulnak a vizsgálatok, a készítmény törzskönyvezésre kerülhet, azaz megkaphatja a forgalomba hozatali engedélyt. Ennek átfutási ideje átlagosan 1,5 év. A IV. fázisban a már forgalomban lévő gyógyszerrel végzik a vizsgálatot, abban az indikációban és adagolással, ami a törzskönyvezési dokumentációban szerepel. A vizsgálati fázis célja a gyógyszerkölcsönhatások és mellékhatások figyelemmel követése hosszú ideig, nagy betegszámon. (https://www.magyosz.org/hu/oldal/gyogyszerfejlesztes)
25. A klinikai vizsgálat fázisaira külön jogszabály rendelkezései irányadóak, így például az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet; az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X.20.) Korm. rendelet; az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 35/2005. (VIII.26.) EüM rendelet.
26. A Bizottság a fentiek alapján megállapítja, hogy új gyógyszer bevezetését egy akár 10-15 évig is tartó, rendkívül komplex és költséges folyamat előzi meg. A gyógyszernek több tesztelési fázison kell keresztül mennie, ahol biztonságossági és hatékonysági követelményeknek kell megfelelnie. Az egymásra épülő fázisok célja, hogy a kutatók meggyőződjenek róla, hogy a gyógyszer kiváltja a megfelelő terápiás hatást és kizárhatóak az esetleges mellékhatások. A folyamat befejező szakasza a törzskönyvezési, illetve a forgalomba hozatali engedélyezési eljárás.
27. A forgalomba hozatalt megelőző tesztidőszakok azonban bizonyos esetekben lerövidíthetők (például különösen ritka betegségek esetén, amikor olyan alacsony a betegek száma, hogy nincs lehetőség szabályos klinikai vizsgálat lefolytatására, de ez a helyzet például közegészségügyi szempontból kiemelten fontos gyógyszerek esetében is). Erre figyelemmel a Gyógyszertv. 7. §-a ismeri az ideiglenes és kivételes forgalomba hozatal eseteit is. Ideiglenes forgalomba hozatali engedélyt a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyártó kérelmére különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből adhat ki. Ebben az esetben a minőségileg megfelelő és az elvégzett vizsgálatok alapján előnyös terápiás előny/kockázat aránnyal bíró készítményre – a vizsgálatok teljes befejezése előtt, legfeljebb egy év időtartamra – adható ki az ideiglenes forgalomba hozatali engedély. Ugyancsak egy év időtartamra engedélyezheti a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyógyszer ideiglenes hozzáférhetővé tételét és alkalmazását bármely olyan kórokozó, toxin, kémiai anyag vagy nukleáris sugárzás feltételezett vagy igazolt terjedésének megakadályozása érdekében, amely az egészségre gyakorolt hatása okán közegészségügyi szempontból kiemelten veszélyes.
28. Kivételes forgalomba hozatali engedélyt a gyógyszerészeti államigazgatási szerv szintén különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből – kérelemre – adhat ki, ha a készítmény a Gyógyszertv. 5. § (2) bekezdés a) pontjában foglaltaknak megfelel, de a b) és c) pontokban rögzítettek nem bizonyíthatók, csak valószínűsíthetők, mert a készítmény klinikai vizsgálatában a betegség előfordulási gyakorisága miatt a szükségesnél kevesebb beteg vonható be.
29. A forgalomba hozatalt megelőző klinikai vizsgálati fázis lerövidítésére jó példaként szolgál a 2019. év végén elsőként a kínai Vuhan városában felbukkant és azonosított új koronavírus, a COVID-19 okozta világjárvány, amelynek idején nem a hosszú távú védelem, hanem a járvány terjedésének minél gyorsabb megállítása volt a cél. Az Európai Tanács honlapjának, a https://www.consilium.europa.eu-nak a tájékoztatása szerint a COVID-19 elleni oltóanyagok kifejlesztése során ugyanazokat a szigorú előírásokat követték a minőség, a biztonság és a hatékonyság tekintetében, mint bármely más oltóanyag esetében. Mindössze annyi volt a különbség, hogy a kifejlesztésre és a potenciális jóváhagyásra a közegészségügyi szükséghelyzet miatt sokkal gyorsabban került sor.
30. Járványügyi veszély esetén ugyanis lehetőség nyílik az oltóanyagok gyorsított formában történő engedélyeztetésére is. Ilyenkor a hatóság a klinikai vizsgálati fázis második szakaszának lezárása után kiadhatja a feltételes forgalomba hozatali engedélyt. Végül a forgalomba hozatali engedély birtokában megindulhat az oltóanyag tömeges gyártása, amely az alkalmazott gyártási technológia bonyolultságától függően akár 6-36 hónapig is eltarthat. (Forrás: https://www.pfizer.hu/hu/vakcinagy%C3%A1rt%C3%A1s-%C3%B6sszetetts%C3%A9ge)
31. A Bizottság megállapítja, hogy az állam az Alaptörvény XX. cikkéből fakadó objektív intézményvédelmi kötelezettségét sokszor éppen akkor tudja megfelelően teljesíteni, ha olyan szabályozási környezetet teremt, amely lehetővé teszi, hogy – az egyéb biztonsági előírások betartása mellett – az általános forgalomba hozatali szabályokból eredő határidőknél rövidebb időtartam alatt engedélyezni és alkalmazni lehessen egy gyógyszert.
32. A Nemzeti Választási Bizottság megállapítja, hogy a kérdés alapján tartott sikeres és eredményes népszavazás esetén Magyarországon a jövőben nem lehetne olyan gyógyszert alkalmazni, amelynek bevezetését nem előzte meg egy legalább három éven át tartó humán kísérleti fázis. Ez pedig azzal a következménnyel járna, hogy egy, a jövőben felbukkanó új kórokozó által kiváltott megbetegedés vagy történetesen éppen a koronavírus legújabb variánsának megjelenése esetén (lásd a vírus omikron változatára szabott, módosított oltóanyag szükségessége), illetve olyan súlyos vagy ritka betegségek kezelése esetén, amelyek nem rendelkeznek megfelelő kezeléssel, az állam nem teljesíthetné megfelelő időben az élethez és egészséghez való jog objektív intézményvédelmi oldalán megjelenő, élet- és egészségvédelmi kötelezettségét akkor sem, ha erre egyébként – az irányadó gyógyszerbiztonsági előírások betartása mellett – lehetősége lenne. Elképzelhető ugyanis, hogy egy meghatározott gyógyszerrel végzett, három évnél rövidebb tartamú humán kísérleti szakasz is eleget tesz azoknak a feltételeknek, amelyek alapján – legalábbis ideiglenes jelleggel, de – forgalomba helyezhetővé válik az adott gyógyszer.
33. A fentiek alapján a Bizottság megállapítja, hogy a népszavazási kérdés olyan ügyben kéri a választópolgárok állásfoglalását, amelyben annak sikere esetén a jogalkotó olyan törvény magalkotására lenne köteles, amely nemcsak korlátozná, hanem azzal a veszéllyel járna, hogy ki is üresítené az államnak a gyógyító és megelőző, illetve népegészségügyi tevékenysége tekintetében az élethez való jog, illetve az abból levezetett egészséghez való jog tárgyi oldalán lévő, a jog biztosítására vonatkozó objektív intézményvédelmi kötelezettségének teljesítését.
34. Azon tárgykörök teljes körű felsorolását, amelyek nem bocsáthatók országos népszavazásra, az Alaptörvény 8. cikk (3) bekezdése határozza meg. Ezek közül a legjelentősebb korlát, hogy az Alaptörvény módosítására irányuló vagy azt eredményező népszavazás kezdeményezésére nem kerülhet sor.
35. A Nemzeti Választási Bizottság megállapítja, hogy az országos népszavazási kezdeményezés az Alaptörvény burkolt módosítására irányul, az annak alapján megalkotott jogszabály az Alaptörvény II. cikkében és XX. cikkében rögzített jogok lényeges tartalmának korlátozását eredményezné, amely miatt az a 8. cikk (3) bekezdés a) pontja alapján országos népszavazás tárgya nem lehet.

IV.

[A népszavazási egyértelműség vizsgálata]

36. A népszavazásra javasolt kérdéssel szemben az Alaptörvénynek való megfelelésen túl elvárás az is, hogy az tegyen eleget a népszavazási egyértelműség követelményének. Az egyértelműség tartalmát az Nsztv. 9. § (1) bekezdése az alábbiak szerint határozza meg: „[a] népszavazásra javasolt kérdést úgy kell megfogalmazni, hogy arra egyértelműen lehessen válaszolni, továbbá a népszavazás eredménye alapján az Országgyűlés el tudja dönteni, hogy terheli-e jogalkotási kötelezettség, és ha igen, milyen jogalkotásra köteles.” A népszavazási egyértelműség követelménye tehát kétirányú: annak a választópolgár és a jogalkotó tekintetében is fenn kell állnia.
37. A jogalkotói egyértelműség alapkritériuma, hogy az Országgyűlés számára világos legyen az, hogy a népszavazás eredménye pontosan mire kötelezi, valamely jogalkotástól való tartózkodásra vagy éppen ellenkezőleg, jogalkotásra. Ez utóbbinak konkrétnak és határozottnak kell lennie, azaz a törvényalkotó számára világosnak kell lennie, hogy milyen tartalmú és irányú jogalkotásra köteles annak érdekében, hogy a népszavazási kezdeményezés célba érjen.
38. A választópolgári egyértelműség követelményével összefüggésben a Nemzeti Választási Bizottság utal a Kúria következetes joggyakorlatára (Knk.IV.37.132/2016/4., Knk.IV.37.458/2015/3., Knk.IV.37.457/2015/3., Knk.IV.37.356/2015/2., Kvk.37.300/2012/2. számú végzések), amely szerint a kérdéssel szembeni követelmény, hogy az világos és kizárólag egyféleképpen értelmezhető legyen, feleljen meg a magyar nyelv nyelvtani szabályainak, a választópolgárok jól értsék a kérdés lényegét, hogy tudatosan és átgondoltan tudják leadott szavazataikkal a jogaikat gyakorolni (ún. választópolgári egyértelműség). Amennyiben a népszavazási kérdés pontosan nem értelmezhető, akkor a népszavazáshoz való jog tudatos döntés hiányában csak formálisan érvényesülhet. Nem tekinthető legitimnek az a népszavazás, amelyen a választópolgár nem tudja pontosan, hogy miről szavaz.
39. A kezdeményezés arra irányul, hogy csak olyan gyógyszert lehessen alkalmazni Magyarországon, amelyet legalább három évig „humán kísérletekkel teszteltek”.
40. A Nemzeti Választási Bizottság a fentiekben felvázolta a gyógyszerfejlesztés főbb fázisait, a forgalomba hozatal eljárásrendjét (lásd jelen határozat, Indokolás [19]-[25]). Mindezek alapján megállapítható, hogy annak megítélése, hogy egy adott gyógyszer biztonsággal történő alkalmazásához pontosan milyen időtartamú „humánkísérleti” fázis elegendő, sokrétű, bonyolult tudományos ismeretanyag birtokában dönthető el.
41. A Bizottság álláspontja szerint habár Szervező által országos népszavazásra bocsátani kívánt kérdés a társadalom széles rétegét érintené, azonban valójában egy olyan bonyolult szakpolitikai kérdésről van szó, amelynek megértéséhez a választópolgároknak nem csupán bonyolult farmakológiai, farmakovigilanciai és biotechnológiai ismeretekre, hanem precíz és mélyreható közegészségügyi és népegészségügyi szaktudásra is szükségük lenne, amely szakismeretek nem várhatók el. Ezért a választópolgár a döntése meghozatalakor nem lenne tisztában azzal, hogy a kérdésre történő igennel vagy nemmel szavazás esetén döntésének milyen következményei lennének. Ennél fogva a választópolgárok nem lennének képesek átlátni ezen döntésük következményeit. Az Alkotmánybíróság a 26/2007. (IV. 25.) AB határozatában kifejtette, hogy az egyértelműség részének tekintendő az is, hogy a népszavazási kérdésben foglalt döntési kötelezettség következményei ne legyenek beláthatatlanok.
42. Ezen túl a Kúria is több eseti döntésében (Knk.IV.37.391/2017/3., Knk.VII.37.411/2017/3., Knk.VII.37.941/2018/2., Knk.II.37.302/2020/3.) arra mutatott rá, hogy sérti a kérdés-egyértelműség követelményét, ha a választópolgárnak a feltett kérdés alapján nincs módjában átlátni a döntése érdemi következményeit, mert annak nem ismerheti lényegi összefüggéseit, ugyanis ahhoz olyan speciális szakmai ismeretek kellenének, amelyek a választópolgároktól nem várhatók el.
43. A Bizottság indokoltnak tartja ismételten rögzíteni azt a tényt, hogy jelen kérdés esetében a megfelelő ismeretek hiányában meghozott döntés alapjogsértő eredményre vezetne. Amennyiben ugyanis súlyos vagy ritka betegségek kezelése, amelyek nem rendelkeznek megfelelő kezeléssel vagy egy jövőben fellépő járványhelyzet és az állampolgárok egészségének védelme (amelyre vonatkozó kötelezettsége az államnak az Alaptörvény XX. cikkében nevesített egészséghez való jog tárgyi oldalából fakad) kizárólag egy újonnan kifejlesztésre került gyógyszer minél gyorsabban történő alkalmazásával lenne biztosítható, a népszavazás eredményeképpen megalkotott törvény és az államnak az említett alapjogból fakadó intézményvédelmi kötelezettsége között ellentét állna fenn.

V.

[A határozat indokolásának összegzése]

44. A Bizottság megállapította, hogy a népszavazásra javasolt kérdés nem felel meg az Alaptörvény 8. cikk (3) bekezdésének a) pontjában foglaltaknak, valamint a népszavazási egyértelműség követelményébe ütközik, ezért a kérdés hitelesítését az Nsztv. 11. §-a alapján megtagadta.

VI.

[A határozat alapjául szolgáló jogszabályi rendelkezések]

45. A határozat az Alaptörvény 8. cikk (3) bekezdés a) pontján, II. cikken és a XX. cikken, az Nsztv. 9. § (1) bekezdésén és 11. §-án, az Eütv. 102. §-án, a Gyógyszertv. 1. § 1. pontján, 5.§ (1) és (2) bekezdésén és 7. §-án, a Korm.rendelet 11. § (5) bekezdésén, a jogorvoslatról szóló tájékoztatás az Nsztv. 29. § (1) bekezdésén és a választási eljárásról szóló 2013. évi XXXVI. törvény 223-225. §-án, az illetékekről szóló tájékoztatás az illetékekről szóló 1990. évi XCIII. törvény 37. § (1) bekezdésén, valamint a 62. § (1) bekezdés s) pontján alapul.

Budapest, 2022. október 25.

Dr. Sasvári Róbert

a Nemzeti Választási Bizottság

elnöke